Como fabricante de productos biotecnológicos, farmacéuticos o dispositivos médicos, la serialización probablemente ha sido un foco clave para su negocio desde hace algún tiempo. ¿Qué pasa con la agregación en la serialización? ¿Cuáles son los requisitos legales? ¿Cuáles son los beneficios comerciales de la agregación? ¿Ofrecerá un retorno de la inversión?

¿Qué es Agregación?

La agregación puede ser parte de la solución de serialización en sus líneas de producción. La serialización implica agregar un identificador único a cada producto en el nivel de paquete individual, es decir, en el nivel en que los pacientes o clientes reciben el producto.

Sin embargo, esos productos individuales a nivel de paquete no se transfieren de la línea de producción al paciente / cliente a través de la cadena de distribución como un producto individual a nivel de paquete. En su lugar, varios productos de nivel de paquete individual se empaquetan en cajas y luego varias cajas se empaquetan en paletas para ser distribuídas.

Una solución de agregación agrega códigos al exterior de los estuches, cajas y paletas para identificar los productos individuales a nivel de paquete en su interior. En otras palabras, la agregación construye relaciones padre-hijo de paleta a caja para productos individuales a nivel de paquete. Comenzando con el nivel de estuche podemos decir que el estuche es el hijo y la caja es el padre. Comenzando desde el nivel de caja podemos decir que la caja es el hijo y la paleta es el padre. En ocaciones que tenemos dos niveles de agregación (agregación a caja y agregación a paleta) la relación comenzaría desde el estuche siendo el hijo, la caja siendo el padre y la paleta siendo el abuelo.

Esto hace que sea posible identificar cada paquete individual qué hay dentro de una caja o paleta al escanear el código en el exterior, es decir, no es necesario abrir la caja para obtener el número de serie de cada producto de nivel de paquete individual. Tampoco es necesario abrir cada paleta para obtener el número de serie de cada producto a nivel de cajas.

¿Es la Agregación un requisito según la Directiva de Medicamentos Falsificados Europea?

La agregación no es obligatoria en virtud de la Directiva de Medicamentos Falsificados Europea, (FMD) por sus siglas en ingles.

En su lugar, la FMD se centra en los identificadores únicos de productos a nivel de paquete individual:

• Todos los productos deben tener un identificador único.

• Todos los identificadores únicos deben cargarse en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos.

• Los productos deben verificarse utilizando sus identificadores únicos en varios puntos de la cadena de distribución.

Técnicamente y legalmente, puedes lograr esto sin agregación.

Si no es requisito legar, ¿por qué implementar la Agregación?

A pesar de que la FMD no requiere la agregación, muchos fabricantes están optando por implementar soluciones de serialización que lo incluyan. Esto se debe principalmente a que la agregación ayuda a que la cadena de distribución y la gestión del nivel de almacenamiento sean más eficientes.

Esto se aplica particularmente si utiliza proveedores de logística externos, pero la agregación puede ofrecer beneficios incluso si no lo hace.

Por ejemplo, sin una solución de agregación, sería difícil averiguar la cantidad almacenada de un lote que se encuentra en diferentes puntos de la cadena de distribución, es decir, la cantidad de productos del lote en la ubicación de empaque, la cantidad aún en el almacén del proveedor de logística y la cantidad que ya ha entrado en la cadena de suministro.

Sin agregación, la única forma de identificar productos individuales en cajas y / o paletas en cada una de estas tres ubicaciones sería abrir las cajas / paletas. Sin embargo, una solución de agregación le dará esta información con un escaneo rápido y simple del código de barras en una caja o paleta.

¿Debería implementar la Agregación en su negocio?

La agregación beneficiará a su negocio, pero también es un beneficio significativo para otros en su cadena de distribución, incluidos proveedores de logística y distribuidores. De hecho, si bien se beneficiará, la agregación es posiblemente más beneficiosa para los demás en su cadena de distribución.

Luego debe considerar el hecho de que la agregación agrega complejidad a su solución de serialización, lo que aumenta el costo.

Esto requiere un análisis de costo-beneficio específico para las necesidades de su negocio. Sin embargo, incluso si elige no implementar la agregación, lo único que no debe hacer es ignorarlo.

El Compromiso de Vanguard Vision:

Vanguard Vision es el proveedor líder de integración de sistemas a nivel mundial para soluciones de serialización, agregación y rastreabilidad. Desde 2017, nuestros servicios han ayudado a las compañías farmacéuticas a lograr el cumplimiento global. Vanguard Vision está listo para ayudarlo a completar todos los requisitos de serialización, agregación y rastreabilidad, al mismo tiempo que le brinda el valor comercial que necesita.

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